인보사 케이주?! 재조명

 

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제.

미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시

코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 판매중단

 

식품안전처의 조사에 따르면 해당세포는 신장세포로 확인됐으며,

이 세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 알려져서 논란되었던 사건

 

 

주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년이상 완화해 준다고 알려져 있으며, 1번 주사하는데

드는 비용은 600~700만원 수준

2017년 국내허가를 받은뒤 2019년 판매중단 되기까지 약 3700명 환자들에게 판매되었습니다.

 

 

중간조사 결과 발표 이후 식약처는 제품 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 등에 대해

추가조사 실시

 

그 결과 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시에 허위자료를 제출했으며,

허가전에 추가로 확인된 사실들을 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

 

인보사의 허가 전 성분세포에 들어간 성장촉진 유전자의 위치와 개수 등이 바뀐 현상을 발견하고도

이 사실을 식약처에 제출하지않은 것으로 드러났다.

 

이에 식약처는 코오롱생명과학 측이 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼으며, 성분이 바뀐

경위와 이유에 대해 과학적인 근거를 제시 못한다며 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을

형사 고발한 사건.

 

 

 

현재 추적 60분에서 방영하여 재조명된 사건으로

 

추적60분에 방송에서는

 

어머니의 죽음에 대한 의혹을 제기하고, 난소암으로 투병중이던 어머니는

2018년 ' 악성종양이 깨끗하게 제거됐다. ' 담당의사의 진단을 받았다고 한다.

그 후 인보사 케이주를 맞았는데...주사를 맞은 뒤 어머니는 무릎통증이 더욱 악화되었고,

석달만에 난소암 재발판정을 받았다.

 

결국 세상을 떠난 어머니는 암 재발 원인이 '인보사 케이주' 때문이라는 의구심을 떨칠 수

없다고 주장하였다.

 

 

 

추적 60분에서 인보사 케이주를 맞은 환자 120명을 대상으로 설문을 실시하였고,

101명의 환자가 더욱 통증이 악화되거나 효과를 보지 못했다고 답했다.

 

인보사케이주 사태 직후 '인보사의 안정성에는 큰 우려가 없다' 라고 발표했던 식품의약

품 안전처 역시, 법정다툼에서 입장을 번복하기도 하였다.

 

유전자치료제의 경우에는 희귀 난치성 질환을 치료하거나 기존 치료제보다

나은 효과를 입증해야 식품의약품안전처의 품목 허가가 떨어진다.

 

2017년 4월에는 유전자 치료제의 위험성에 비해 효과가 크지 못했다고 허가를 받지 못했으나

두 달 뒤에는 효과가 입증 된다며 , 품목 허가를 받았다.

 

단 두달만에....

 

추적 60분에서 방영되었으니, 참고하시기 바랍니다!!

 

 

 

추적 60분에서 방송된 교수님의 말

"( 품목허가 ) 부결이 됐는데, 두 달 후에 부결된 거를 이때는 승인이 되잖아요? 승인을 하기 위해서

사람만 바꿔서 같은 회의를 했다라고 합리적 의심을 할 수가 있잖아요."