메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필' 에 대한 지적에 결국 FDA 허가가 불발되었습니다.
이에 메디온 주가도 급락하는 모습을 보였고, 자세한 내용은 메디온 홈페이지에
FDA 회의내용을 공지하였습니다.
- FDA는 2016년 당사가 미국PHN의 심장전문의들과 협의하여 제출한 Protocol에 근거하여
당사 NDA의 1차 지표의 통계적 유의성을 지적하였습니다.
슈퍼폰탄을 제외한 환자군에 대한 당사의 새로운 분석내용은 사후분석이라 regulatory 규정상 승인 여부를
판단하는 근거로 사용하기 어렵다라고 하였습니다.
FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안하였습니다.
---- 메지온측 공지사항 ----
지금까지 여러 차례 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고 FDA의 규제지침만을 강조하는
자세를 보여 당황스럽습니다.
특히 폰탄 환자들의 생리학적 특성으로 인해 운동능력 개선의 측정은, VO2 at VAT가 더 효과적인 측정방식이라는
당사 및 전문가들의 의견에 그동안 호의적이었던 FDA가 규정만을 강조하는 자세도 혼란스럽습니다.
당사는 운동능력 개선의 측정에 적합하다고 생각하는 2차 지표의 유의성은 그대로 유지하면서, 슈퍼 폰탄을 제외한
분석에서의 1,2차 지표의 개선점 그리고 임상학적 유의성을 강조하는 자료들을 Major Amendment로서 제출하였던 것 입니다.
전문 컨설턴트의 조언에 따라 제출된 이러한 내용은 여러분들도 이미 당사의 공지내용으로 알고 계신 그대로입니다.
또한 당사는 유데나필의 약물 효과 및 임상적 관련성을 입증하기 위해, 소아 및 폰탄 생리학 분야에서 세계적으로 유명한 13명의 리더들의 독립적인 검토 및 의견도 제시하였습니다.
이렇든 저명한 전문가들조차도 폰탄 환자의 운동 능력 향상을 위한 약물로서 FDA승인을 뒷받침하기에 충분하다고
주장하였습니다.
당사의 요청이 있었던 것도 아니었음에도 LCM이후에 FDA가 굳이 고위 관계자들까지도 참석을 하는 회의를
마련하여 이러한 내용을 설명하는 의도는, 폰탄 환자에게 치료제가 필요하다는 절심함을 FDA도 이해하고 있고,
유데나필이 어느 정도 효과가 있다는 것까지는 인정하지만, 위에서 얘기한 바와 같은 상황으로 승인을 해주지 못함을
안타까워하는 것으로 받아들이고 있습니다.
그 일례로, FDA는 회의석상에서 당사가 제출했던 사후분석의 내용과 동일한 추가 임상을하여 그 결과도
동일하게 나온다면 Accelerated Approval을 허용해 주겠다고 하였습니다.
빠른 시간내에 FDA와의 미팅을 추진 중이고 더 자세한 FDA의 입장을 파악해 보아야 하겠지만,추가 임상을 실시
한다면 당사는 일정수준 이상의 운동능력을 가진 슈퍼 폰탄 환자들을 제외한 추가 임상은 지표설정도 Max VO2로 단순화하고자 합니다.
...
그리고 나서 당사는 제 3자와의 Co-work나 Co-operation을 포함하여 모든 가능성을 열어 놓고 신속하고도 정확한 일정 추진에 모든 노력을 다하겠습니다.
메지온의 유데나필은 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄 수술의 부작용을
줄이는 치료제 입니다.
2019년 임상 3상 결과가 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했지만, 2차 지표의 가치가 높아 FDA 승인을 기대해 보았습니다..
메지온?
2002년 9얼 25일 의약품제조업 및 판매업을 주사업목적으로 하여 설립된 법인회사이며,
해외에서 특허권과 관련된 임상실험과 특허등록에 관한 업무를 수행하고 있습니다.
또한, 의료용품 및 의료기기 유통과 동물사료 제조업을 여위하고 있으며, 코스닥시장의 상장을 승인받아
2012년 1월 20일 매매가 게시되었습니다.
2013년에는 사명을 동아팜텍 주식회사 > 주식회사 메지온으로 변경하였습니다.
2022년 1월 7일 229500원의 고가 달성
2022년 3월 22일 72100원까지 하한가를 찍은 뒤 약반등 하여 11시 33분 기준 78500원
FDA승인이 불발된 3월 21일에는 하한가를 찍은뒤 장마감을 하였습니다..
현재 추가임상결과를 진행하여 FDA승인 허가에 따라 주가가 올라갈 것으로 보이지만
개인적으로 이렇게 단기간에 빠진만큼 FDA승인 여부 전까지 어느정도 약반등은 하지 않을까 보여집니다.
https://sohozone.tistory.com/480
카드포인트 통합조회시스템(여신금융협회)
2021년 1월 5일 오늘부터 여기저기 흩어져서 어디에 얼마나 있는지도 모르는 카드사들의 포인트 조회를 한꺼번에 하고 이 포인트를 현금으로 전환해 계좌에 입금할 수 있는 서비스가 실시되었습
sohozone.tistory.com
↑ 잠자는 카드포인트에 대해서도 알아보세요~ (현금환급)
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