메디톡스 메디톡신

메디톡스 본사를 검찰이 압수수색에 나섰다고 합니다.
검찰은 26일 오전 청주시 청원군 오창읍 각리
메디톡스 본사에 수사관을 보내 관련자료 일부를 확보한 것으로 알려졌습니다.

정확한 압수수색 배경은 알려지지 않았습니다.
하지만
메디톡스 관계자는
" 이번 검찰 수사에 대해 파악중이며, 성실히 임하겠다. "
라고 밝혔다고 하는데요.

메디톡스는 피부주름개선용 보툴리눔톡신제제
국내 시장 1위 제품으로 2006년 식약처로부터
품목허가를 받았는데요.
그러나 회사 전 직원의 공익신고 등 제품 허가.유통 과정에서 각종의혹이 제기된 상태입니다.

또한 메디톡스는 식약처 허가 전에 임상시험과 별개로
일부 시술도 이뤄졌다는 논란도 있었습니다.

전 직원의 제기한 내용으로는
부적합 시설에서 제조한 연구용 원액을 판매 제품에 사용했다는 것과 역가 시험자료 조작문제
과거 불량 제품의 제조번호를 이후 생산된 정상제품에 변경 사용한 문제, 메디톡신을 품목 허가 받기전 유통했거나 허가 후 국가검정을 받지 않은 제품을 유통한 문제 등
다수입니다.

메디톡스?

보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 제조.판매 하는
코스닥 상장기업입니다.
보툴리눔 독소란 보톡스라고 불리는 얼굴 피부의 주름을
완화시키기 위한 주사약에 사용되는 성분

메디톡신?

무색 투명한 바이알에 동결건조한 백식분말이 충진된 주사제

용법?

1. 눈꺼풀경련
이 약을 희석하여(희석표 참조) 눈꺼풀경련에 적용 시 근전도 지시 없이 27~30 게이지의 무균된 주사바늘을 사용한다. 상(上)검 내측과 대측의 검판전(前) 안륜근과 하(下)검 대측의 검판전(前) 안륜근에 초회 투여 권장량은 1.25~2.5 U(각 부위에 0.05~0.1 ㎖)이다. 일반적으로 주사의 초회효과는 3 일 이내에 나타나고 최고효과는 1~2 주 사이에 나타난다. 각 처치효과는 대략 3개월간 지속되며, 이런 과정은 계속 반복될 수 있다. 초회처치로 효과가 불충분(일반적 정의로 2 개월 이상 효과가 지속되지 않는 것)하다고 판단되면 반복 처치기간 동안 투여량을 2 배까지 증가시킬 수 있다. 그러나 각 부위 당 5.0 U 이상 주사함으로 얻어지는 이점은 거의 없는 것으로 보인다. 눈꺼풀경련을 치료하기 위해 매 3개월보다 더 자주 주사할 경우에는 약간의 내성이 일어날 수 있으나, 영구적으로 나타나는 경우는 거의 드물다. 30 일간 투여 시 축적량은 200 U을 초과해서는 안 된다.

2. 소아뇌성마비 환자의 강직에 의한 첨족기형
이 약을 희석하여(희석표 참조) 소아뇌성마비에 적용 시 무균의 26~30 게이지 바늘을 사용한다. 강직된 장단지근의 내ㆍ외측 heads 두 부분에 각각 투여한다. 편마비의 경우에는 강직된 다리에 총량 4U/kg body weight로 하고, 최대투여량은 1회 200U을 넘을 수 없다. 양측마비의 경우에는 강직된 양쪽 다리에 총량 6U/kg body weight을 각각 나누어 투여한다. 주사 후에는 급성 이상반응 발생 여부를 확인하기 위하여 30분 이상 환자를 관찰한다.

3. 미간주름
멸균 생리식염수(0.9% 염화나트륨)로 100U/2.5 mL (4U/0.1 mL)이 되도록 희석한다. 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 안검거근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 안와 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
본제 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 본제의 치료효과는 약 3-4개월간 지속된다. 잦은 빈도의 본제의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
일반적으로 본제 첫 투여는 1, 2일 후에 주사된 근육의 화학적 탈신경(chemical denervation)을 유도하고, 첫 주 동안 그 강도가 증가한다.

4. 근육강직
정확한 용량 및 주사부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수와 위치, 강직의 정도, 국소 근육 약화의 존재 여부, 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 달라질 수 있다.
근육 긴장의 임상적인 개선은 주사 후 4~6주 사이에 관찰되었다.

임상시험에서는 용량은 최대 360U을 초과하지 않았으며, 각 근육에 나누어 주사 되었다.
멸균된 24~30 게이지의 주사침이 표면근육에 사용되고, 적절한 길이의 주사침이 깊은 근육조직에 사용된다. 근전도 검사의 유도와 신경 자극 기술이 관련 근육의 위치 선정에 유용하다.

5. 외안각 주름(눈가주름)
외안각 주름은 눈을 깜박이거나 눈을 감을 때 사용되는 눈주변의 눈둘레근 활동에 의해 주로 생긴다. 눈둘레근의 강한 수축은 외안각에서 시작되는 외측의 부채꼴모양 접힘(눈가_주름)을 만든다. 이러한 부채꼴모양의 주름의 분포는 환자별로 다르다.
주사바늘 끝 경사면이 위를 향하도록 하여 눈의 바깥쪽 방향에서 주사한다. 희석된 메디톡신 4U을 눈둘레근 바깥쪽에서 한측당 3곳(총 6곳에 주사)에 주사하여 총 24U (한측당 12U)를 주사한다.
외안각 주름에 대한 본제의 재투여 기간에 대한 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

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