메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필' 에 대한 지적에 결국 FDA 허가가 불발되었습니다. 이에 메디온 주가도 급락하는 모습을 보였고, 자세한 내용은 메디온 홈페이지에 FDA 회의내용을 공지하였습니다. - FDA는 2016년 당사가 미국PHN의 심장전문의들과 협의하여 제출한 Protocol에 근거하여 당사 NDA의 1차 지표의 통계적 유의성을 지적하였습니다. 슈퍼폰탄을 제외한 환자군에 대한 당사의 새로운 분석내용은 사후분석이라 regulatory 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다라고 하였습니다. FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안하였습니다. ---- 메지온측 공지사항 ---- 지금까지 여러 차례 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상..